Miejsce w ChPL

ChPL Yondelis [2012.12.13]

ChPL Yondelis [2013.06.27]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje uczuleniowe

Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu obejmuje zgłoszenia reakcji nadwrażliwości w związku z podawaniem trabektedyny w monoterapii lub w skojarzeniu z PLD (patrz punkty 4.3 i 4.8), które bardzo rzadko prowadziły do zgonu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Niewydolność wątroby: zgłaszano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki prowadzące do zgonu) u pacjentów z poważnymi chorobami zasadniczymi, leczonych trabektedyną, zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Pewnymi potencjalnymi czynnikami ryzyka, które mogły przyczynić się do zwiększonej toksyczności trabektedyny, obserwowanej w tych przypadkach, było dawkowanie niezgodne z zalecanymi wytycznymi, potencjalne interakcje z CYP3A4 spowodowane dużą liczbą substratów współzawodniczących o CYP3A4 lub inhibitorów CYP3A4 albo brak profilaktycznego stosowania deksametazonu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Reakcje alergiczne: podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie nadwrażliwości u 2% pacjentów otrzymujących trabektedynę w monoterapii lub w skojarzeniu z PLD. W większości z tych przypadków były to reakcje o nasileniu 1. lub 2. stopnia.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Monitorowanie po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazało kilka przypadków wynaczynienia trabektedyny prowadzącego do martwicy tkanki wymagającej oczyszczenia rany (patrz punkt 4.4).

Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu obejmuje zgłoszenia reakcji nadwrażliwości w związku z podawaniem trabektedyny w monoterapii lub w skojarzeniu z PLD (patrz punkty 4.3 i 4.4), które bardzo rzadko prowadziły do zgonu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Wynaczynienie i martwica tkanek: z nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono kilka przypadków wynaczynienia trabektedyny, a następnie martwicy tkanek wymagającej oczyszczenia chirurgicznego (patrz punkt 4.4).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Wstrząs septyczny: w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu niezbyt często zgłaszano przypadki wstrząsu septycznego, z których część prowadziła do zgonu, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załącznik V